Aufbaukurs CTR/AMG/MDR/IVDR (Humanarzneimittel)

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen und Ärzte, die in klinischen Prüfungen die Funktion des Prüfers bzw. Hauptprüfers einnehmen wollen. Er baut auf dem ICH-GCP Grundlagenkurs auf und setzt die Inhalte dieses Kurses voraus. Der Kurs ist verpflichtend für Personen, die diese Funktionen in klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelrecht oder dem Medizinprodukterecht ausüben wollen.

Inhalt

Der Kurs vermittelt Prüfer*innen und Hauptprüfer*innen die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten zur erfolgreichen Leitung einer Prüfgruppe bei Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien an einem Prüfzentrum. Die behandelten Themen entsprechen dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer. Inhaltlicher Schwerpunkt des Kurses liegt in der Vermittlung von Kenntnissen im Bereich organisatorischer Strukturen, Finanzen und Verträgen sowie Vertiefung der Kenntnisse im Qualitätsmanagement. Der Kursumfang beträgt 8 UE. Die erfolgreiche Teilnahme wird mit einer Erfolgskontrolle belegt, hierfür werden 8 Fortbildungspunkte vergeben.