Biometrie, Datenmanagement und Informatik in klinischen Studien

Mit dem Ziel den Ablauf klinischer Studien zu verbessern wurde die Arbeitsgruppe für Biometrie, Datenmanagement und Informatik in klinischen Studien gebildet. Die gemeinsame Arbeitsgruppe sitzt an den Schnittstellen des Studienzentrums mit dem Institut für Medizinische Statistik und dem Institut für Medizinische Informatik, und betreut klinische Studien bei Beantragung, dem Start, der Durchführung sowie bei der Auswertung.

Serviceangebote

Mitwirkung in der Antragstellung

Zusammen mit dem Studienzentrum UMG unterstützen wir Sie bei der Antragstellung von Förderanträgen in Bezug auf die Biometrie sowie das Datenmanagement. Dazu gehört insbesondere die Unterstützung bei der:

  • Wahl der primären und sekundären Endpunkte
  • Wahl eines geeigneten Studiendesigns
  • Fallzahlkalkulation und Powerberechnung
  • Wahl geeigneter Datenbanklösungen

Datenmanagement und off-site Monitoring

Damit die Resultate einer klinischen Studie glaubhaft sind, müssen die Daten zuverlässig und qualitativ hochwertig erhoben werden. Dabei unterstützt Sie unser Datenmanagement mit:

  • Erstellung web-basierter Datenbanken in secuTrial®
  • Unterstützung in der Itemauswahl, Mitwirkung in der Fragebogenkonzeption
  • Konfiguration, Validierung und Versionierung von electronic case report forms (eCRF) zur Datenerfassung
  • Benutzerverwaltung und user support für den eCRF
  • Unterstützung in der Pharmakovigilanz, z.B. reporting von (suspected unexpected) serious adverse events
  • Erstellung von Datenmanagement spezifischen Dokumenten wie safety reports, z.B. für Behörden, Ethikkomission, Data Monitoring Komitee
  • Querymanagement/Off-site data checks zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität
  • Umsetzung des Database Lock am Studienende
  • Datenmanagement REDCap

Datenmanagement REDCap

Was ist REDCap? 

REDCap ist ein von der Vanderbilt University entwickeltes webbasiertes System zur Erstellung von Studiendatenbanken. Dabei erfüllt REDCap alle technischen Voraussetzungen für die Umsetzung von GCP-Konformen Studien und ist gleichzeitig intuitiv zu bedienen.

REDCap ermöglicht Ihnen:

  • Selbständig Studiendatenbanken für Formulardaten zu erstellen
  • Die Datenerfassung klinischer Outcomes vorzunehmen
  • Patient-Reported-Outcomes elektronisch zu erheben:
    • Mit Hilfe personalisierter Zugänge für Patient*innen
    • Anonym als Umfrage (auch via Tablet oder Handy)
  • Weitere Nutzer zur Erfassung der Daten hinzuzuziehen (keine Versionsprobleme mehr, keine Daten im Emailpostfach)
  • Eine zentrale Datenbank für multizentrische Studien bereitzustellen
  • Daten mit automatischer Versionskontrolle zu exportieren und für die Analyse bereitzustellen
  • Ein Audit-Trail zu führen um Änderungen an den Daten zu dokumentieren

Wie kann ich mich für REDCap anmelden? 

Für die Anmeldung von REDCap steht ein Onlineformular bereit: Link


Was muss ich für die Nutzung beachten?

Bei der Nutzung von REDCap müssen einige Regeln beachtet werden, diese sind insbesondere zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen erforderlich.

  • Als Administrator/Projektersteller sind Sie für die Einarbeitung weiterer Mitarbeiter in ihrem Projekt verantwortlich. Insbesondere müssen Sie diese über die Nutzungsbedingungen informieren.
  • Auf der UMG-Instanz von REDCap dürfen keine AMG oder MPG Studien geführt werden. Wenn Sie eine AMG oder MPG Studie planen, können wir Sie gerne über geeignete Datenbanklösungen beraten.
  • Es dürfen keine Personenidentifizierenden Daten (z.B. Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse, Email, Telefonnummer) gespeichert werden
  • Die UMG- Instanz darf nur durch Mitarbeiter*innen der UMG administriert werden.
  • Die Dateneingabe ist erst nach Erhalt eines positiven Ethikvotums erlaubt.
  • Die Nutzung von REDCap unterliegt, neben diesen Bestimmungen, auch der Nutzungsbestimmung der Vanderbilt University (USA, Tennessee). Diese schließt insbesondere eine kommerzielle Nutzung der Datenbank aus. Siehe: Link
  • Die Verwendung von REDCap auf der UMG-Instanz setzt die Anmeldung einer klinischen Studie im Forschungsmanagement voraus. Siehe: Link
  • Hier finden Sie informative Videos zu REDCap (in englischer Sprache) 

Innovative Datenerfassung sowie Einbindung externe Datenquellen

Manche Studien erfordern zusätzliche Arten der Datenerhebung, die über die Möglichkeiten von secuTrial® herausgehen oder es werden in Kooperationsprojekten Anbindungen an weitere Datenquellen gewünscht. Hier unterstützt die Medizinische Informatik bei:

  • Patient Reported Outcome Studien
  • Sensorikmessungen via Wearables
  • Anbindung von Pseudonymisierungsdiensten
  • Anbindung von Bilddatenmanagementsystemen und Laborinformationssystemen

Zwischenanalysen und statistische Auswertungen von klinischen Studien

Im Anschluss an die Datenerfassung und dem database lock erfolgt die statistische Auswertung. Dabei werden insbesondere die Fragestellungen primärer und sekundärer Endpunkte geprüft. Neben der statistischen Auswertung am Ende der klinischen Studie gehören dazu auch Auswertungen in einer laufenden Studie.

  • Erstellung des statistical analysis plan (SAP)
  • Statistische Zwischenauswertungen, z.B. zur Fallzahlrekalkulation
  • Deskriptive Auswertung des Patientenkollektivs
  • Statistische Auswertung primärer und sekundärer Endpunkte unterschiedlichen Datentyps
  • Erstellung von aussagekräftigen Grafiken

Mitwirkung bei Publikationen

Im Anschluss an die klinische Studie erfolgt meist die Publikation der Ergebnisse. Auch hier bieten wir:

  • Auswertungen spezifischer statistischer Fragestellungen
  • Erläuterung der verwendeten statistischen Verfahren Material und Methoden
  • Erstellung publikationsfähiger Grafiken
  • Publikation von Studienprotokollen

Kontakt

Ansprechpartner

Dr. Thomas Asendorf

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Ansprechpartnerin

Sabine Hanß, Dipl.-Inf.

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