Bemessungsrahmen für die Gebühren und andere Kosten

Ethikkommission

Gebühren für Klinische Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) in der jeweils geltenden Fassung

Gebühren für Klinische Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) in der jeweils geltenden Fassung  
Beratung einer monozentrischen AMG-Studie 2.500 €
Beratung einer multizentrischen AMG-Studie als federführende Ethik-Kommission – bei mehr als 5 Prüfstellen je Prüfstelle 200 € 4.000 €
Beratung eines Amendments einer AMG-Studie (federführende Ethikkommission) Substantielle Änderungen  
Nachmeldung einer Prüfstelle / Prüfer-/Stellvertreterwechsel 300 €
Änderungen im Studienprotokoll, in Patienteninformation, in Verträgen, Versicherungsverträgen 600–1.000 €
Aktualisierung der Investigator`s Brochure, Sicherheits-Jahresberichte, Studienabbruch/Abschlussbericht 250–500 €
Beratung eines Amendments einer AMG-Studie Nicht-substantielle Änderung  
Administrative Änderungen (z.B. Adress-/Namensänderungen, CRO Wechsel) 150 €
Beratung einer multizentrischen Studie nach Arzneimittelgesetz (AMG) als beteiligte Ethikkommission 1.200 €
Änderungen in einer Prüfstelle / Prüf-/Stellvertreterwechsel 300 €
Substantielles Amendment 250 €
Gebühren für klinische Prüfungen/sonstige klinische Prüfungen und Leistungsstudien nach EU-VO Medical Device Regulation (Art. 62 Abs. 1, Art. 74 und 82 Abs. 1 MDR), Medizinprodukte Durchführungsgesetz (§§ 33-37 MPDG) und EU-VO über In-vitro-Diagnostika (Art. 57 IVDR)  
Beratung einer klinischen Prüfung/sonstigen klinischen Prüfung/Leistungsstudie - bei mehr als 3 Prüfstellen je Prüfstelle 200 € 3.800 €
Beratung eines Amendments einer klinischen Prüfung/sonstigen klinischen Prüfung/Leistungsstudie oder MPG/MPKPV (altes Recht) - Substantielle Änderungen  
Nachmeldung einer Prüfstelle / Hauptprüfer-/Prüferwechsel 350 €
Änderung im Studienprotokoll, Patienteninformation, Verträge, Versicherung, Wechsel Studienleitung 600–1.000 €
Aktualisierung der Investigator Brochure, Jahresbericht/DSUR, Studienabbruch, Abschlussbericht 250–500 €
Administrative Änderungen (z.B. Adress-/Namensänderungen, CRO Wechsel) 150 €
Beratung einer klinischen Prüfung/sonstigen klinischen Prüfung/Leistungsstudie als beteiligte Ethikkommission 1.200 €
Änderungen in einer Prüfstelle / Hauptprüfer-/Prüferwechsel 300 €
Substantielles Amendement 250 €
Gebühren für sonstige Studien im Zusammenhang klinischer Forschung (Berufsordnung für Ärzte)  
Beratung einer Studie nach §23b MPG, StSchV, RöV, TFG (Erstvotum), Forschungs­vorhaben nach der Ärztlichen Berufsordnung (z.B. epidemiologische Studien mit personenbeziehbaren Daten, Studien an menschlichem Material) 1.200 €
Zweitvotum (sofern bereits ein abschließend positives Votum einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission aus Deutschland vorliegt und eine Beratung entsprechend § 6 S. 2 der Satzung der Ethikkommission UMG nicht erforderlich ist) 600–1.000 €
Amendment 200–300 €
Administrative Änderungen 150 €

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