Gebührenordnung für die Tätigkeit der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät (AM der Universität Göttingen Nr. 13.2026)
§ 1 Geltungsbereich
1Die Gebührenordnung gilt in Verbindung mit der vom Fakultätsrat der UMG erlassenen
Satzung der Ethikkommission in der jeweils geltenden Fassung. 2Die Medizinische Fakultät
der UMG erhebt für die Inanspruchnahme der Ethikkommission und deren Amtshandlungen
sowie für besondere Leistungen Gebühren.
§ 2 Bemessungsrahmen für die Gebühren und andere Kosten:
| Gebühren für klinische Prüfungen/sonstige klinische Prüfung und Leistungsstudien nach EU-VO Medical Device Regulation (Art. 62 Abs. 1, Art. 74 und 82 Abs. 1 MDR), Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (§§ 33-37 MPDG) und EU-VO über In-vitro Diagnostika (Art. 57 IVDR) Gebühren für Anträge auf nachträgliche Änderung (Amendment) nach MPG/MPKPV (altes Recht) | |
|---|---|
| Beratung einer klinischen Prüfung/sonstigen klinischen Prüfung/Leistungsstudie als zuständige Ethikkommission - bei mehr als 3 Prüfstellen je Prüfstelle 200 € zusätzlich | 3.800 € |
| Beratung eines Amendments einer klinischen Prüfung/sonstigen klini-schen Prüfung/Leistungsstudie oder MPG/MPKPV (alt) - Substantielle Änderungen | |
|---|---|
| Nachmeldung einer Prüfstelle / Hauptprüfer-/Prüferwechsel | 400 € |
| Änderung Studienprotokoll, Patienteninformation, Verträge, Versicherung, Wechsel Studienleitung | 600 € - 1.000 € |
| Aktualisierung der Investigator Brochure, Jahresbericht / DSUR, Studienabbruch, Abschlussbericht | 250 € - 500 € |
| Administrative Änderungen (z.B. Adress-/Namensänderungen, CRO Wechsel) | 150 € |
| Beratung einer klinischen Prüfung/sonstigen klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsstudie als beteiligte Ethikkommission | 1.200 € |
| Änderungen in einer Prüfstelle / Hauptprüfer-/Prüferwechsel | 400 € |
| Substantielles Amendment | 300 € |
| Administrative Änderungen (z.B. Adress-/Namensänderungen, CRO Wechsel) | 150 € |
| Gebühren für sonstige Studien im Zusammenhang klinischer Forschung (Berufsordnung für Ärzte) | |
|---|---|
| Beratung einer Studie nach § 47 Abs.3 MPDG, StSchV, RöV, TFG (Erstvotum) | 1.200 € |
| Forschungsvorhaben nach § 15 Ärztliche Berufsordnung Nds. (Forschung am Menschen, epidemiologische Studien mit personenbeziehbaren Daten, Studien an menschlichem Material) multizentrisch / zuständige Ethikkommission UMG | 2.000 € |
| Nachmeldung eines Prüfzentrums | 400 € |
| Amendment | 200 € - 400 € |
| Administrative Änderung(en) (z.B. Adress-/Namensänderungen) | 150 € |
| Anzeige der Teilnahme an einer multizentrischen Studie | 300 € |
| Forschungsvorhaben nach § 15 Ärztliche Berufsordnung Nds. (Forschung am Menschen, epidemiologische Studien mit personenbeziehbaren Daten, Studien an menschlichem Material) Monozentrisch | 1.200 € |
| Amendment | 200 € - 400 € |
| Administrative Änderung(en) (z.B. Adress-/Namensänderungen) | 150 € |
| Zweitvoten (Übernahmeverfahren) für multizentrische Studien, die ein Erstvotum einer nach Bundesrecht gebildeten Ethikkommission erhalten haben, welches zeitlich vor der Bewertung des Verfahrens nach „1 Studie/1 Votum“ erstellt wurde. | 600 € - 1.000 € |
| Amendment | 200 € - 300 € |
| Administrative Änderungen | 150 € |
§ 3 Entstehung der Gebührenpflicht/Gebührenpflichtiger
1Die Gebühren gelten für kommerzielle bzw. überwiegend industrie-/ privatwirtschaftlich
geförderte Forschungsvorhaben und durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)
oder das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) positiv beschiedene
Studienvorhaben. 2Die Antragstellenden sind angehalten, bei Antragstellung die zu
erwartenden Gebühren entsprechend der Gebührenordnung im Finanzplan des jeweiligen
Antrags zu berücksichtigen. 3Gleiches gilt für Forschungsvorhaben, die durch Stiftungen oder
vergleichbare Fördereinrichtungen finanziert werden, soweit die Regularien die Übernahme
der Gebühren der Ethikkommission vorsehen. 4Gebührenschuldner ist die Antragstellerin oder
der Antragsteller bei der Ethikkommission. 5Dritte können die Pflicht zur Entrichtung der
Gebühr durch schriftliche Erklärung gegenüber der Ethikkommission übernehmen.
§ 4 Entstehung und Form der Zahlungspflicht
(1) 1Die Pflicht zur Zahlung der Gebühr entsteht mit der Antragstellung. 2Können Gebühren für
die Ethikkommission beim Fördergeber, z.B. der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG)
oder dem Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR), beantragt
werden, wird die Zahlung der Gebühr fällig, sobald die Fördermittel an die Antragstellenden
bewilligt sind. 3Die Antragstellerin oder der Antragsteller haben die Einzahlung nachzuweisen.
4Entstehende Kosten für Sachverständigengutachten trägt die Antragstellerin oder der
Antragsteller in voller Höhe neben den in § 2 aufgeführten Gebühren.
(2) 1Die Pflicht zur Zahlung von Auslagen für Übersetzungen oder Sachverständigengutachten
entsteht mit Vorliegen der Rechnung für die jeweils erbrachten Leistungen. 2Die Vorlage des
Nachweises der geleisteten Zahlung ist Voraussetzung für die Aushändigung des Votums der
Ethikkommission.
§ 5 Gebührenbefreiung und Gebührenermäßigung
1Sofern bei einem Fördergeber keine Gebühren für die Studie beantragt werden können (siehe
§4) und die Studie ausschließlich oder zu mehr als 75 % aus Haushaltsmitteln der UMG
finanziert wird, sind Anträge von Mitgliedern der Medizinischen Fakultät der Georg-August-
Universität Göttingen grundsätzlich von der Erhebung von Gebühren befreit. 2Die
Antragstellenden sind verpflichtet, die Vollkosten der Studie und deren Finanzierung
offenzulegen. 3Auch bei vollständiger Gebührenbefreiung besteht die Pflicht zur Zahlung von
Auslagen für Übersetzungen oder Sachverständigengutachten (§ 4 Abs. 2).
§ 6 Inkrafttreten der Gebührenordnung
Die Gebührenordnung in der vorliegenden Fassung tritt am Tage nach ihrer Veröffentlichung
in den Amtlichen Mitteilungen in Kraft und ersetzt die bisher angewendete Gebührenregelung.
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