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Bemessungsrahmen für die Gebühren und andere Kosten

Ethikkommission

Gebühren für Klinische Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) in der jeweils geltenden Fassung  
Beratung einer monozentrischen AMG-Studie 2.500 €
Beratung einer multizentrischen AMG-Studie als federführende Ethik-Kommission – bei mehr als 5 Prüfstellen je Prüfstelle 200 € 4.000 €
Beratung eines Amendments einer AMG-Studie (federführende Ethikkommission) Substantielle Änderungen  
Nachmeldung einer Prüfstelle / Prüfer-/Stellvertreterwechsel 300 €
Änderungen im Studienprotokoll, in Patienteninformation, in Verträgen, Versicherungsverträgen 600–1.000 €
Aktualisierung der Investigator`s Brochure, Sicherheits-Jahresberichte, Studienabbruch/Abschlussbericht 250–500 €
Beratung eines Amendments einer AMG-Studie Nicht-substantielle Änderung  
Administrative Änderungen (z.B. Adress-/Namensänderungen, CRO Wechsel) 150 €
Beratung einer multizentrischen Studie nach Arzneimittelgesetz (AMG) als beteiligte Ethikkommission 1.200 €
Änderungen in einer Prüfstelle / Prüf-/Stellvertreterwechsel 300 €
Substantielles Amendment 250 €
Gebühren für klinische Prüfungen nach Medizinproduktegesetz (MPG)  
Beratung einer monozentrisch MPG-Studie 2.000 €
Beratung einer multizentrischen MPG-Studie – bei mehr als 5 Prüfstellen je Prüfstelle 200 € 3.500 €
Beratung eines Amendments einer MPG-Studie Substantielle Änderung  
Nachmeldung einer Prüfstelle / Prüfer-/Stellvertreterwechsel 300 €
Änderung im Studienprotokoll, Patienteninformation, Verträge, Versicherungsverträgen 600–1.000 €
Aktualisierung der Investigator Brochure, Jahresbericht, Studienabbruch/Abschlussbericht 250–500 €
Administrative Änderungen (z.B. Adress-/Namensänderungen, CRO Wechsel) 150 €
Beratung einer multizentrischen Studien nach MPG als beteiligte Ethikkommission 1.200 €
Änderungen in einer Prüfstelle / Prüf-/Stellvertreterwechsel 300 €
Substantielles Amendement 250 €
Gebühren für sonstige Studien im Zusammenhang klinischer Forschung (Berufsordnung für Ärzte)  
Beratung einer Studie nach §23b MPG, StSchV, RöV, TFG (Erstvotum), Forschungs­vorhaben nach der Ärztlichen Berufsordnung (z.B. epidemiologische Studien mit personenbeziehbaren Daten, Studien an menschlichem Material) 1.200 €
Zweitvotum (sofern bereits ein abschließend positives Votum einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission aus Deutschland vorliegt und eine Beratung entsprechend § 6 S. 2 der Satzung der Ethikkommission UMG nicht erforderlich ist) 600–1.000 €
Amendment 200–300 €

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