Sonstige Studien (lt. Berufsordnung für Ärzte)

Ethikkommission

Eine Sonstige Studie ist ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittel- noch dem Medizinproduktegesetz unterliegt, jedoch biomedizinische Forschung am Menschen, humanen Körpermaterial oder epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten beinhaltet.

Allgemeine Hinweise

Vor der Durchführung biomedizinischer Forschungsvorhaben am Menschen müssen sich Angehörige der Medizinischen Fakultät Göttingen oder ihrer Lehrkrankenhäuser gemäß der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen, dem Arzneimittelgesetz einschließlich der GCP-Verordnung, dem Medizinproduktegesetz, der Strahlenschutzverordnung, der Röntgenverordnung, dem Transfusionsgesetz und gemäß den Bestimmungen vieler Fachjournals durch die Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen beraten lassen und eine zustimmende Bewertung einholen. Dies umfasst auch Forschung an Verstorbenen sowie Forschung an Körpermaterialien.

Einzureichende Unterlagen

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

  • Anschreiben, datiert und unterzeichnet
  • Zusammenfassung (maximal 1 Seite)
  • Inhaltsverzeichnis der eingereichten Unterlagen

Die Checkliste dient Ihrer Selbstkontrolle und hilft spätere Nachforderungen von Seiten der EK zu vermeiden. Bevor Sie das Studienprotokoll und die Informationsschrift(en) und Einwilligungserklärung(en) hochladen, prüfen Sie bitte anhand dieser Liste die o. g. Dokumente. Wenn alle für die Studie zutreffenden Punkte berücksichtigt sind, bestätigen Sie das mit einem Kreuz im grauen Kästchen.

  • Informationsschrift(en) mit Versionsangabe, gut sichtbar im Dokument
  • Einwilligungserklärung(en) mit Versionsangabe, gut sichtbar im Dokument
  • Studienprotokoll mit Versionsangabe, datiert und unterzeichnet
  • Ggf. Stellungnahmen anderer Ethikkommissionen
  • Aktueller Lebenslauf des Studienleiters, datiert und unterzeichnet
  • Weitere Anlagen (soweit erforderlich)

Anträge: 1-fach in elektronischer Form (Email: ethik(at)med.uni-goettingen.de)

BITTE BEACHTEN: Gleichen Sie die Ordner- und Dokumentenstruktur der Anhänge der Checkliste an!

Nachträgliche Änderungen

Eine nachträgliche Änderung ist eine Änderung, die nach Studienbeginn vorgenommen wird (nicht zu verwechseln mit der formellen/inhaltlichen Nachforderung im Laufe des Begutachtungsprozesses).

Einzureichende Unterlagen (jeweils als separates PDF):

Nachträgliche Änderung (geänderte Studienunterlagen mit Markierung der Änderungen im "Änderungsmodus"/ "Track-Changes-Modus",  datiert und unterzeichnet wo notwendig)

Übernahmevotum

Im Rahmen der gesetzlichen Regelungen kann die Ethikkomission bei multizentrischen Studien ein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission übernehmen (gem. §6 Satzung der Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen).

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