AMG-Studien
Ethikkommission
Eine Klinische Prüfung ist nach Arzneimittelgesetz § 4 Abs. 23:
"... jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen."
Allgemeine Hinweise
Folgende grundsätzliche Punkte sind zu beachten:
- Voraussetzung für den Beginn einer Klinischen Prüfung ist die zustimmende Bewertung der Bundesoberbehörde (BfArM) und der federführenden Ethikkommission.
- Es wird zwischen „federführender Ethikkommission“ (EK, die für den LKP zuständig ist) und „beteiligter Ethikkommission“ (EK, die bei Multizenterstudien für die Prüfärzte vor Ort zuständig ist) unterschieden. Die federführende Ethikkommission ist die hauptverantwortliche Kommission, sie hat Behördencharakter. Die Stellungnahme der beteiligten EK bezieht sich auf die Prüfung der Qualifikation des Prüfers und der Prüfstelle. Ihre diesbezügliche Bewertung wird der federführenden Ethikkommission in Form einer Beurteilung übermittelt.
- Vor Einreichung einer Studie bei der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission ist eine EU-Studien-Nr. (EUDRA-Clinical Trial Number) zu beantragen.
- Der Sponsor reicht die Studienunterlagen in schriftlicher (1 Kopie) und elektronischer Form ein (zeitgleich an die Bundesoberbehörde und alle Ethikkommissionen).
- Der Prüfer soll in der Regel Ärztin oder Arzt sein. Wenn nicht, wird die Angabe des Berufes, der Nachweis der Qualifikation für die Durchführung von Studien und Erfahrung in der Patientenbetreuung verlangt. Außerdem muss begründet werden, warum ein*e Prüfer*in nicht Ärztin oder Arzt ist.
- Nach Einreichung der Unterlagen bei der Ethikkommission erhalten Sponsor*innen / Prüfer*innen von der Ethikkommission innerhalb von 10 Tagen eine Eingangsbestätigung, ggf. mit Mängelbescheid.
- Die Studienbegleitung obliegt der federführenden Kommission. Dazu gehört z. B. die Beurteilung von SUSARs, Jahresberichten, aktualisierten IBs und bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen.
- Gemäß § 67 Abs. 1 Arzneimittelgesetz muss die klinische Prüfung der zuständigen Landesbehörde angezeigt werden. In Niedersachsen ist dies:
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig
Petzvalstraße 18
38104 Braunschweig
Sponsorenpflichten
"Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt."
Antragsunterlagen
Erforderliche Unterlagen zur Einreichung Klinischer Prüfungen bei der Ethikkommission gemäß dem Arzneimittelgesetz:
- Allgemeine Informationen zur Umsetzung des 2. Änderungsgesetzes v. 26.10.
- Anschreiben:
- Mustertexte für die Patienten- und Probandenaufklärung sowie deren Einverständniserklärung
- Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte
- Antragsformular:
- Bestätigung der EudraCT-Nummer (Anmeldung bei der EMEA möglich)
- Unterlagen gemäß Checkliste (Version 26.10.12, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a)
- Qualifikationsnachweise für Prüfer*innen, Stellvertreter*innen und Prüfstelle
- Einverständniserklärung der Direktorin/des Direktors der beteiligten Klinik bzw. Abteilungen der Universitätsmedizin Göttingen
- Kostenübernahmeerklärung. Bitte in jedem Fall ausfüllen, bei industriell nicht geförderten Studien entsteht keine Gebühr. Die Kostenübernahmeerklärung ist einfach einzureichen. Die Vollständigkeit der Unterlagen wird anhand der Checkliste durch die Ethikkommission geprüft.
Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen:
Einzureichende Unterlagen
- Federführende EK: 1-fach in Papierform und 1-fach in elektronischer Form (Email: ethik(at)med.uni-goettingen.de)
- Beteiligte EK: 1-fach in elektronischer Form (Email: ethik(at)med.uni-goettingen.de)
BITTE BEACHTEN! Gleichen Sie die Ordner- und Dokumentenstruktur der elektronischen Form der Checkliste an!
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