Biometrie und Studiendokumentation in klinischen Studien

Mit dem Ziel die Biometrie und das Datenmanagement klinischer Studien zu verbessern wurde die Arbeitsgruppe für Biometrie und Studiendokumentation gebildet.

Die Arbeitsgruppe sitzt an der Schnittstelle zwischen dem Institut für Medizinische Statistik und dem Studienzentrum UMG und betreut klinische Studien in allen Aspekten der Biometrie und des Datenmanagements.

Serviceangebote

Mitwirkung in der Antragstellung

Zusammen mit dem Studienzentrum UMG unterstützen wir Sie in den biometrischen Aspekten von Förderanträgen. Dazu gehört insbesondere die Unterstützung bei der:

  • Wahl der primären und sekundären Endpunkte
  • Wahl eines geeigneten Studiendesigns
  • Fallzahlkalkulation und Powerberechnung
  • Frühzeitige Berücksichtigung von Aspekten des Datenmanagements

Datenmanagement und off-site Monitoring

Damit die Resultate einer klinischen Studie glaubhaft sind müssen die Daten zuverlässig und qualitativ hochwertig erhoben werden. Dabei unterstützt Sie unser Datenmanagement mit:

  • Erstellung web-basierter Datenbanken in secuTrial®
  • Unterstützung in der Itemauswahl, Mitwirkung in der Fragebogenkonzeption
  • Konfiguration, Validierung und Versionierung von electronic case report forms (eCRF) zur Datenerfassung
  • Benutzerverwaltung und user support für den eCRF
  • Unterstützung in der Pharmakovigilanz, z.B. reporting von (suspected unexpected) serious adverse events
  • Erstellung von Datenmanagemnt spezifischen Dokumenten wie safety reports, z.B. für Behörden, Ethikkomission, Data Monitoring Komitee
  • Querymanagement/Off-site data checks zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität
  • Umsetzung des Database Lock am Studienend

Zwischenanalysen und statistische Auswertungen von klinischen Studien

Im Anschluss an die Datenerfassung und dem database lock erfolgt die statistische Auswertung. Dabei werden insbesondere die Fragestellungen primärer und sekundärer Endpunkte geprüft. Neben der statistischen Auswertung am Ende der klinischen Studie gehören dazu auch Auswertungen in einer laufenden Studie.

  • Erstellung des statistical analysis plan (SAP)
  • Statistische Zwischenauswertungen, z.B. zur Fallzahlrekalkulation
  • Deskriptive Auswertung des Patientenkollektivs
  • Statistische Auswertung primärer und sekundärer Endpunkte unterschiedlichen Datentyps
  • Erstellung von aussagekräftigen Grafiken

Mitwirkung bei Publikationen

Im Anschluss an die klinische Studie erfolgt meist die Publikation der Ergebnisse. Auch hier bieten wir:

  • Auswertungen spezifischer statistischer Fragestellungen
  • Erläuterung der verwendeten statistischen Verfahren Material und Methoden
  • Erstellung publikationsfähiger Grafiken
  • Publikation von Studienprotokollen
Ansprechpartner

M.Sc. Thomas Asendorf

Kontaktinformationen

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