Studienleiterkurs

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich vorzugsweise an wissenschaftlich tätige Ärztinnen und Ärzte, die bereits über Kenntnisse von ICH-GCP verfügen, Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz besitzen und die eigene Konzepte von Studien nach dem AMG oder MPG umsetzen möchten.

Inhalte

Der Kurs vermittelt den Teilnehmern vertiefende Kenntnisse in der Planung und Durchführung klinischer Arzneimittel- oder Medizinprodukteprüfungen sowie aller relevanten Teilaspekte und Verantwortlichkeiten. Hierdurch werden sie in die Lage versetzt, zusammen mit Spezialisten anderer Bereiche klinische Prüfungen erfolgreich zu planen und zu leiten. Besondere Herausforderungen werden theoretisch und praktisch beleuchtet und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Weiterhin besteht die Möglichkeit, eigene geplante Studienprojekte einzubringen und zu diskutieren.

Die Schwerpunkte des Kurses orientieren sich am zeitlichen Ablauf einer Studie: Konzeption (u.a. Prüfplanerstellung, Finanzplanung, Planung Datenmanagement und Monitoring), Studienvorbereitung (u.a. Einreichung Ethikkommission und Behörde, Initiierung von Studien, Bereitstellung Arzneimittel / Medizinprodukte), Durchführung (u.a. Datenmanagement, Vigilanz, Amendments), Auswertung und Publikation. Der Kurs wird gemäß des Curriculums des KKS-Netzwerks durchgeführt. Er hat einen Umfang von 24 UE und ist mit 24 Fortbildungspunkten zertifiziert. Der Studienleiterkurs wird von der Ethikkommission Göttingen als äquivalent zum GCP-Aufbaukurs anerkannt.

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