MPG-Ergänzungskurs

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen und Ärzte, die an genehmigungspflichtigen klinischen Prüfungen von Medizinprodukten als Hauptprüfer bzw. als Mitglied eines Prüfteams teilnehmen wollen. Er ergänzt den ICH-GCP Grundlagenkurs und den ICH-GCP Aufbaukurs um Kenntnisse des Medizinprodukterechts und setzt insofern die Kenntnisse aus diesen Kursen voraus, je nach Funktion innerhalb der Studie. Für medizinisches Assistenzpersonal (nicht-ärztliche Mitglieder des Prüfteams) wird der Kurs empfohlen.

Inhalte

Aufbauend auf Kenntnissen von ICH-GCP vermittelt der Kurs Kenntnisse des Medizinprodukterechts für die Durchführung genehmigungspflichtiger klinischer Medizinprodukteprüfungen. Der Nachweis dieser Kenntnisse ist verpflichtend für Hauptprüfer sowie für ärztliche Mitglieder des Prüfteams. Der Kursumfang beträgt 8 UE. Die erfolgreiche Teilnahme wird mit einer Erfolgskontrolle belegt, hierfür werden 8 Fortbildungspunkte vergeben.

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