Vigilanz – Sicherheitsmanagement in klinischen Studien

Die Gewährleistung der Sicherheit der Teilnehmer ist eines der obersten Prinzipien bei der Durchführung von klinischen Studien nach dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz. Um dies zu erreichen, ist es unerlässlich, Maßnahmen zu etablieren, um während des Studienverlaufs auftretende Risiken und sicherheitsrelevante Ereignisse zu erfassen, zu bewerten und Maßnahmen zu ergreifen, um diese Risiken zu minimieren.

Tätigkeitsschwerpunkte

• Bearbeitung von Schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (inkl. Tracking und Nachverfolgung)
• Veranlassung und Bearbeitung von Zweitbewertungen
• regelmäßige Line Listings
• Bearbeitung von SUSARs (inkl. Erstellung von CIOMS Berichten)
• Erstellung des Development Safety Update Report (DSUR)
• Erstellung von vigilanz-spezifischer Dokumente
• Sicherstellung der gesetzlich vorgeschriebenen Behördenmeldungen
• Abgleich der Klinischen- und der Sicherheitsdatenbank (Reconciliation)

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