Projektmanagement in klinischen Studien

Die Durchführung einer klinischen Studie ist ein komplexes Projekt mit vielfältigen Anforderungen hinsichtlich Regularien, Genehmigungen, Zeitvorgaben und Finanzen, die beachtet und koordiniert werden müssen.

Die Projektmanager des Studienzentrums begleiten Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen von der Studienberatung bis zum Studienabschluss. Zusammen mit Ihnen als Leiter der Klinischen Studie und wissenschaftlichen Kopf bringen sie die Studie in die Praxis.

Der Projektmanager koordiniert die Zusammenarbeit der verschiedenen Projektbeteiligten und stellt sicher, dass die zeitlichen und finanziellen Vorgaben eingehalten werden. Gleichzeitig ist der Projektmanager mit operativen Aufgaben bei der Durchführung der Studie betraut. Er unterstützt Sie bei der Erstellung des Förderantrags und bei der Budgetplanung. Ist die Studie bewilligt gehört die Erstellung von Studiendokumenten und die Ethik- bzw. Behördeneinreichung zu seinen Aufgaben.

Je nach Studienanforderung kümmert er sich von A wie Antragserstellung bis Z wie Zentrumskontakte um alles, was mit der praktischen Durchführung der Studie zu tun hat.  Gerne beraten wir Sie individuell zu Unterstützungsmöglichkeiten für von Ihnen geplante Studienvorhaben.

Unsere Tätigkeiten (Auszug)

Studienvorbereitung

  • Studienberatung
  • Unterstützung bei der Suche nach Finanzierungsmöglichkeiten
  • Unterstützung bei der Erstellung von Forschungsanträgen
  • Kostenplanung und Vertragsmanagement
  • Machbarkeitsanalyse
  • Antragstellung bei Ethikkommission / Bundesoberbehörde / Landesbehörden

Erstellung, Koordination und laufende Aktualisierung aller relevanten Studienunterlagen

  • Studienprotokoll
  • Patienteninformation / Einwilligungserklärung
  • Fragebögen / Tagebücher
  • Case Report Forms (CRFs)
  • Trial Master File /  Investigator Site File

Studiendurchführung

  • Kontinuierliche Überwachung der Studienlaufzeit, der Meilensteine und des Budgets
  • Finanzverwaltung
  • Überwachung sämtlicher Prozesse nach Studienprotokoll und regulatorischen Anforderungen
  • Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen
  • Logistik von Studienmaterial, Studienmedikation oder Medizinprodukten
  • Koordination der Zusammenarbeit der verschiedenen Projektbeteiligten

Studienabschluss

  • Mitarbeit bei der Erstellung des Abschlussberichtes
  • Abmeldung bei Ethikkommission / Bundesoberbehörde / Landesbehörden
  • Vorbereitung zur Archivierung der Studienunterlagen

Kontakt

Ansprechpartnerin

Jutta Heinrich

Kontaktinformationen

Adresse

Studienzentrum UMG
Von-Bar-Straße 2/4
37075 Göttingen
Briefpostadresse:
37099 Göttingen

Folgen Sie uns