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Projektmanagement in klinischen Studien

Die Durchführung einer klinischen Studie ist ein komplexes Projekt mit vielfältigen Anforderungen hinsichtlich Regularien, Genehmigungen, Zeitvorgaben und Finanzen, die beachtet und koordiniert werden müssen.

Die Projektmanager*innen des Studienzentrums begleiten Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen von der Studienberatung bis zum Studienabschluss. Zusammen mit Ihnen als Leiter*in der Klinischen Studie und wissenschaftlichen Kopf bringen sie die Studie in die Praxis.

Die*der Projektmanager*in koordiniert die Zusammenarbeit der verschiedenen Projektbeteiligten und stellt sicher, dass die zeitlichen und finanziellen Vorgaben eingehalten werden. Gleichzeitig ist die*der Projektmanager*in mit operativen Aufgaben bei der Durchführung der Studie betraut. Sie*Er unterstützt Sie bei der Erstellung des Förderantrags und bei der Budgetplanung. Ist die Studie bewilligt gehört die Erstellung von Studiendokumenten und die Ethik- bzw. Behördeneinreichung zu seinen Aufgaben.

Je nach Studienanforderung kümmert er sich von A wie Antragserstellung bis Z wie Zentrumskontakte um alles, was mit der praktischen Durchführung der Studie zu tun hat. Gerne beraten wir Sie individuell zu Unterstützungsmöglichkeiten für von Ihnen geplante Studienvorhaben.

Unsere Tätigkeiten (Auszug)

Studienvorbereitung

Studienberatung
Unterstützung bei der Suche nach Finanzierungsmöglichkeiten
Unterstützung bei der Erstellung von Forschungsanträgen
Kostenplanung und Vertragsmanagement
Machbarkeitsanalyse
Antragstellung bei Ethikkommission / Bundesoberbehörde / Landesbehörden

Erstellung, Koordination und laufende Aktualisierung aller relevanten Studienunterlagen

Studienprotokoll
Patienteninformation / Einwilligungserklärung
Fragebögen / Tagebücher
Case Report Forms (CRFs)
Trial Master File / Investigator Site File

Studiendurchführung

Kontinuierliche Überwachung der Studienlaufzeit, der Meilensteine und des Budgets
Finanzverwaltung
Überwachung sämtlicher Prozesse nach Studienprotokoll und regulatorischen Anforderungen
Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen
Logistik von Studienmaterial, Studienmedikation oder Medizinprodukten
Koordination der Zusammenarbeit der verschiedenen Projektbeteiligten

Studienabschluss