ICH-GCP Grundlagenkurs

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen und Ärzte, die noch nicht als Prüfer*in / Stellvertreter*in oder Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne des Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetzes tätig waren. Die Absolvierung des Kurses ist Pflicht für ärztliches Personal für die Teilnahme an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln. Für klinische Prüfungen von Medizinprodukten ist die Absolvierung dieses Kurses ebenfalls verpflichtend, sofern nicht ein speziell auf Medizinprodukte bezogener Grundlagenkurs absolviert wird, der von der UMG momentan nicht angeboten wird. Die für die Teilnahme an Medizinproduktestudien notwendigen Kenntnisse des Medizinprodukterechts können durch zusätzliche Teilnahme am MPG-Ergänzungskurs erworben werden, der auf dem ICH-GCP Grundlagenkurs aufbaut. Für medizinisches Assistenzpersonal (nicht-ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe) wird der Kurs empfohlen, um benötigte Kenntnisse von ICH-GCP nachweisen zu können.

Inhalt

Der ICH-GCP Grundlagenkurs vermittelt den Teilnehmern die erforderlichen Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis für die Teilnahme an klinischen Prüfungen. Dies schließt die ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die erfolgreiche Durchführung klinischer Prüfungen mit Patienten oder Probanden ein. Die behandelten Themen entsprechen dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer. Der Kursumfang beträgt 8 UE. Die erfolgreiche Teilnahme wird mit einer Erfolgskontrolle belegt, hierfür werden 8 Fortbildungspunkte vergeben.